Експерти вдома та за кордоном обговорюють стандарт фармацевтичного скла

З неминучим впровадженням відповідної системи перегляду та затвердження фармацевтичних пакувальних матеріалів, лікарських експериментів та ліків, як пакувальних матеріалів, що безпосередньо контактують з наркотиками, соціальна увага фармацевтичної скляної промисловості зростає, і її стандарти якості та стандартизоване використання знову спричинили препарати. До уваги підприємств та підприємств фармацевтичного скла.

З 8 по 9 липня в місті Руйчен, штат Шаньсі, відбулося перше засідання серії семінарів з відповідних систем перевірки та затвердження - Міжнародний симпозіум зі стандартів лікарського скла.

Семінар був організований компанією Shanxi Hongguang Medical Glass Co., Ltd під керівництвом Державного комітету фармакопеї, спонсорованою Китайською асоціацією фармацевтичної упаковки та організованою компанією Shanxi Hongguang Medical Glass Co., Ltd. У конференції взяли участь понад 100 осіб, включаючи лідерів від CFDA та Комісії з фармакопеї Китаю, експерти з випробувальних установ, експерти відомих виробників ліків та виробників фармацевтичного скла. На засіданні, присвяченому відповідній системі огляду, яка буде впроваджена найближчим часом, відбулася глибока дискусія щодо таких важливих тем, як фармацевтична упаковка. стандарти матеріалів, вибір пакувального матеріалу біологічних препаратів, дослідження сумісності ліків та фармацевтичних пакувальних матеріалів, контроль якості фармацевтичного скла та технічні вимоги китайського та американського фармацевтичного скла.

Асоційований огляд корисний для зняття відповідальності та зменшення схвалення

12 травня Державна адміністрація з питань харчових продуктів та медикаментів опублікувала Оголошення (проект для коментарів) щодо відповідних питань оцінки та затвердження фармацевтичних аксесуарів для фармацевтичних пакувальних матеріалів та лікарських засобів, позначивши поступовий підхід до проведення відповідної оцінки.

Впровадження фармацевтичних допоміжних речовин, фармацевтичних пакувальних матеріалів та препаратів, пов'язаних з переглядом та затвердженням, розвиток промисловості фармацевтичних пакувальних матеріалів можна охарактеризувати як важливий поворотний момент та велику можливість.

Зрозуміло, що технологія виробництва та рівень управління фармацевтичними пакувальними матеріалами постійно вдосконалюються, а система стандарту якості поступово вдосконалюється. Зараз видано 130 національних стандартів на фармацевтичні пакувальні матеріали та видано 5166 свідоцтв про реєстрацію фармацевтичних пакувальних матеріалів." Нинішня система затвердження відіграла важливу роль у регулюванні та сприянні промисловому розвитку. То чому навіщо змінюватися?&Quot; Чиновник Департаменту фармацевтичної та хімічної реєстрації CFDA зазначив, що" нянькоподібний нагляд" раніше виконувалось на підприємствах фармацевтичної підготовки, і відповідальність за проблеми якості часто була незрозумілою. Впровадження відповідного огляду повинно було дозволити підприємствам фармацевтичної підготовки взяти на себе основну відповідальність за якість, і в той же час це сприяло висвітленню домінуючого становища підприємств фармацевтичних препаратів на ринку та наданню їм можливості розподіляти ресурси підприємств, що працюють вище. , окрема експертиза та затвердження пакувальних матеріалів та допоміжних матеріалів витрачає ресурси, а реформа сприяє зменшенню адміністративної експертизи та затвердження.

& quot; Після здійснення відповідного огляду відповідні підприємства повинні зосередитися на трьох принципах' повторно подати звіт після використання',' управління ризиками' та' змінити обробку', і розпочати дослідження упаковки лікарських засобів та фармацевтичних допоміжних речовин з досліджень та розробок ліків та з вищої вихідної точки для досягнення плавного переходу до політики.&Quot; Наголосив представник CFDA.

Хон Сяосю, директор Генерального апарату Державної комісії з фармакопеї, заявив, що країна та галузь приділяють велику увагу якості фармацевтичних пакувальних матеріалів та висувають більш високі вимоги до фармацевтичних пакувальних матеріалів через потенційні ризики безпеки фармацевтичних пакувальних матеріалів З удосконаленням оцінки узгодженості загальної якості та ефективності лікарських засобів побудова системи стандартів якості фармацевтичних пакувальних матеріалів та фармацевтичних допоміжних речовин стає все більш важливою. Підприємства фармацевтичних пакувальних матеріалів повинні починати із забезпечення якості, розриву через технічні бар'єри посилити співпрацю з фармацевтичними підприємствами, зрозуміти потреби фармацевтичних підприємств, брати активну участь у формуванні відповідних стандартів та постійно вдосконалювати якість та технічний рівень фармацевтичних пакувальних матеріалів.

Цай Хун, генеральний секретар Китайської асоціації фармацевтичної упаковки, зазначив, що фармацевтичні підприємства є провідними відповідальними особами за якість лікарських засобів, а впровадження пакувальних матеріалів для лікарських засобів, фармацевтичних допоміжних речовин та системи перевірки та затвердження лікарських засобів полягає у спрощенні процедур затвердження лікарських засобів та їх проведенні. науковий та обгрунтований огляд та затвердження лікарських засобів та їх пакувальних матеріалів відповідно до принципу управління ризиками. Після здійснення відповідної оцінки заявником препарату є провідна відповідальна особа / заявник, що, безумовно, сприятиме співпраці між фармацевтичної фабрики та підприємств пакувальних матеріалів, а також сприяти виживанню найбільш пристосованих серед підприємств фармацевтичного пакувального матеріалу. Для фармацевтичних компаній необхідно звернути увагу та технічні характеристики упаковки лікарських засобів, аудит фармацевтичних допоміжних речовин, надавати значення зміні nt та процес змін, глибоке розуміння упаковочних матеріалів для лікарських засобів та стандартів фармацевтичних допоміжних речовин, продуктивності продукції, інформації про процес управління виробництвом, наприклад, шляхом проведення суворого аудиту постачальників для забезпечення якості упаковки лікарських засобів, фармацевтичних допоміжних речовин, в кінцевому рахунку відповідальних за лікарські засоби якість.

Сунь І, директор відділу інфузій компанії Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., заявила, що упаковка є невід'ємною частиною препаратів, і що насправді пов'язане з оцінкою лікарських засобів - це система упаковки. Тому підбір пакувальних матеріалів повинен починатися з досліджень та розробок лікарських засобів. Сподіваємось, що впровадження відповідної системи перевірки не тільки спростить процедуру затвердження та зменшить ланку перевірки, але також зіграє роль у сприянні науковому та раціональному огляду , захист ресурсів, економія коштів та заохочення інновацій.

Немає часу на оновлення технічних стандартів фармацевтичної упаковки

В останні роки вплив фармацевтичних пакувальних матеріалів на якість ліків стає все більш помітним, особливо вплив скляних пакувальних матеріалів на якість ін'єкцій привертає велику увагу з боку галузі. Дослідження технічних стандартів, контролю якості та сумісності пакувальних матеріалів, таких як фармацевтичне скло, стала гарячою темою, яку обговорюють багато фармацевтичних підприємств та підприємств фармацевтичних пакувальних матеріалів, відповідальних за схвалення майбутнього відповідного огляду.

Зрозуміло, що завдяки смужці упаковки скляної упаковки для ін’єкцій бікарбонату натрію, спричиненій надмірним вмістом частинок, США не є винятком. Сюй Лянфенг, директор з якості Yabao Pharmaceutical Group Co., Ltd. використання скляних ампул та пляшок з ксиліном &, сказав, що внутрішня поверхня скляних знаків корозії; Або концентрація Si, кількість частинок та значення рН у досліджуваній рідині мають суттєві зміни, що вказує на можливість зачистки скляної тари більше.

Пан Чжан Хуаймін, голова компанії Shanxi Hongguang Medical Glass Co., Ltd., сказав, що" продукт - це характер, якість - життя" ;, компанія створила вітчизняне провідне слово для випічки ампул , формула фармацевтичного скла високої чистоти та технологія виробництва електричних печей. В останні роки компанія робить акцент на інноваціях, традиційній фармацевтичній скляній трубчасто-полум’яній печі для технологічної трансформації електричної печі, завдяки чому рівень використання енергії електричного опалення сягає понад 80%, для досягнення чистого захисту навколишнього середовища, енергозбереження та скорочення споживання, поліпшення випуску продукції, контролю якості та інших аспектів комплексних переваг. Ю Цзіньцян, головний інженер компанії, поділився своїм досвідом з &: управління джерелами та контроль процесів фармацевтичного скла трубки" Він сказав, що для забезпечення якості виробництва дворівневої водостійкої фармацевтичної скляної трубки нам слід починати з джерела і досягати наукової формули, чистої сировини, точного зважування та рівномірного перемішування; піч конструкція обгрунтована, правильний вибір стійкого матеріалу належний, контроль температури печі стабільний, прохід матеріалу герметичний, система формовки вдосконалена, а оперативне виявлення своєчасне.

Немає часу на оновлення технічних стандартів фармацевтичної упаковки

В останні роки вплив фармацевтичних пакувальних матеріалів на якість ліків стає все більш помітним, особливо вплив скляних пакувальних матеріалів на якість ін’єкцій привертає велику увагу з боку галузі. Дослідження технічних стандартів, контролю якості та сумісності пакувальних матеріалів, таких як фармацевтичне скло, стало гарячою темою, яка обговорюється багатьма фармацевтичними підприємствами та підприємствами фармацевтичної упаковки, відповідальними за схвалення майбутнього відповідного огляду.

Зрозуміло, що смужка упаковки скляної упаковки для ін’єкцій бікарбонату натрію, спричинена неодноразовим надлишком часток, не є винятком і для США. Сюй Лянфен, директор з якості компанії Yabao Pharmaceutical Group Co., Ltd., перерахував &: проблеми із використанням скляних ампул та пляшок з ксиліном &; сказав, що на внутрішній поверхні скляних корозійних знаків; або концентрація Si, кількість частинок і значення рН у досліджуваній рідині мають суттєві зміни, що вказує на можливість зачистки скляної тари більшою.

З початку реформ, що стосуються самооцінки, Китайська асоціація фармацевтичної упаковки посилила свої зусилля з просування підприємств-членів для забезпечення якості продукції та співпраці з розробкою препаратів. Підкреслити управління виробничим процесом, сформулювати та впровадити норми управління якістю виробництва фармацевтичних пакувальних матеріалів; Стандартизувати аудит постачальників та сформулювати керівні принципи аудиту постачальників; Побудова системи стандартизації об'єднань неперевершених об'єднань; Провести дослідження системи оцінки якості фармацевтичних пакувальних матеріалів.

Як експерт, який брав участь у формулюванні" 13th Five-Year" План розвитку фармацевтичної промисловості, Цай Хун глибоко переживав щодо підвищення статусу та пов'язаного з цим розвитку упаковки у фармацевтичній промисловості. За її словами, системи упаковки та доставки ліків стануть ключовим напрямком розвитку фармацевтичної галузі протягом 13-ї п’ятирічки. Зокрема, це включає розробку та застосування нових матеріалів з високою безпекою та якісними показниками, а також поступове виведення сортів з високою якістю та ризиками безпеки. Ключове значення для прискорення упаковки ін’єкцій за допомогою пляшок з низьким боросилікатним склом до нейтральної трансформації боросилікатного скла, розробка шприців, інфузійних мішків, мішків та інших продуктів із використанням кільця олефінового полімеру, стирольного термопластичного еластомеру та інших нових матеріалів. з високобар’єрним матеріалом, покращують медичний рівень якості поліпропілену, поліетилену та галогенованого бутилкаучуку. Крім того, ви розробите нову пакувальну систему та пристрої для доставки ліків, забезпечите конкретну функцію, відповідатиметехнічним вимогам, покращите відповідність пацієнта, безпеку лікарських засобів, особливу увагу приділите розробці пристрою для дозування аерозольного туману та порошку, самодозуючому шприцу, шприцам для заливання, суміш лікарських засобів, таких як новий шприц, багатоклітинна сумка та видалення нерозчинних частинок функціональної упаковки для інфузій, інтелектуальна система упаковки з функцією пам’яті та функцією контролю якості, безпечна упаковка для дітей та дружня упаковка для літніх людей тощо.